生物制品從IND到BLA的申報流程及策略要點案例分析專題培訓班4月線上
時間:2022-04-23 09:00 至 2022-04-24 18:00
地點:線上活動
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生物制品從IND到BLA的申報流程及策略要點案例分析專題培訓班4月線上 已過期會議時間:2022-04-23 09:00至 2022-04-24 18:00結(jié)束 會議地點: 線上活動 詳細地址會前通知 會議規(guī)模:暫無 主辦單位: 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工委員會 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心 藥成材培訓在線直播平臺
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會議介紹
會議內(nèi)容 主辦方介紹
生物制品從IND到BLA的申報流程及策略要點案例分析專題培訓班4月線上宣傳圖
生物制品從IND到BLA的申報流程及策略要點案例分析專題培訓班4.23線上
各有關單位:?
近年來,中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā),特別是生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)不斷深入,一大批生物制品不斷從臨床前研發(fā)進入臨床試驗,更有一批優(yōu)秀的產(chǎn)品逐漸進入上市申報和成功上市。在生物制品走向上市申報的過程中,臨床前研究,藥學研究和臨床試驗,特別是是藥理學研究,都起著非常重要的作用。而且,近年來,生物類醫(yī)藥產(chǎn)品逐漸分類細化,從早期的疫苗、蛋白質(zhì)產(chǎn)品、到近年來的發(fā)展迅速細胞類產(chǎn)品、核酸類產(chǎn)品、偶聯(lián)產(chǎn)品,其相對應的藥理學研究和法規(guī)監(jiān)管也在相應地分類和細化。因此,充分了解生物類產(chǎn)品的發(fā)展趨勢,研發(fā)要點和相應的法規(guī)準則對生物制品的成功研發(fā)非常重要。
這個課程將著重介紹生物類產(chǎn)品從臨床前研發(fā)到上市申報過程當中所需要注意的研發(fā)重點以及相應的法規(guī)監(jiān)管要求,特別藥理學的研發(fā)和相應法規(guī)注冊要求,以及生物制品上市申報過程中的實際經(jīng)驗和案例分析,幫助中國醫(yī)藥企業(yè)對生物醫(yī)藥產(chǎn)品的上市申報過程更加了解,以保證生物醫(yī)藥產(chǎn)品的上市申報過程順利。?為此,本單位定于2022年4月23日-24日在線上舉辦 “生物制品從IND到BLA的申報流程及策略要點案例分析專題培訓班”,邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關問題進行深入解析,以結(jié)果為導向,助力生物藥順利上市:案例教學,著重講解從臨床前研發(fā)到上市申報過程當中所需注意的研發(fā)重點以及相應的法規(guī)監(jiān)管要求。請各單位積極選派人員參加。
主辦單位:
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工委員會
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心 ?
藥成材培訓在線直播平臺
一、會議時間地點:
時間:
線上地址:開課前一周發(fā)送線上鏈接,可兩個月內(nèi)無限次回看
會議時間:2022年4月23日-24日
(上午9:00-12:00,下午13:30-16:30)
地點: 線上直播
二、會議主要交流研討內(nèi)容(日程安排表)
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
一、生物藥IND申報前的準備
1.生物藥的定義和分類
2.生物藥IND申報前的準備
*Pre-IND會議文件包的準備
*Pre-IND會議的申請與準備
*Pre-IND會議共同交流的流程、主要內(nèi)容及問答技巧
*IND申報資料的要求及準備策略
?二、生物藥IND申報的策略和重點
1.生物藥IND申報的法規(guī)近況
2.生物藥IND申報的策略和重點
*IND申報需提供的資質(zhì)文件
*IND申報中常見問題
3.生物藥IND申報案例分析
*IND申報的缺陷分析
?三、IND臨床過程中的管理
1.IND臨床過程中的管理
*臨床試驗過程中的變更管理
*不良反應報告
*年報?
王老師:曾任職于多家知名國內(nèi)外公司從事注冊工作,近二十年化藥和生物制品行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗。
第二天
09:00-12:00
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?13:30-16:30
四、BLA申報前的準備
1.Pre-BLA會議準備流程及經(jīng)驗分享
*Pre-BLA會議的申請與準備
*Pre-BLA會議共同交流的流程、主要內(nèi)容及問答技巧
*Pre-BLA會議記要格式及注意事項
*BLA申報資料的要求及準備策略
?五、BLA申報的策略和要點
1.BLA申報的法規(guī)要求
2.BLA申報的策略和要點
*注冊檢驗的具體流程和注意要點
*技術(shù)審評的流程介紹和常見問題分析
*臨床數(shù)據(jù)核查的流程和應對策略
3.BLA申報的案例分析
*BLA申報的缺陷分析
六、案例分析答疑
張老師:曾擔任國內(nèi)外多家知名藥企注冊總監(jiān),有豐富的化藥和生物制品注冊申報實戰(zhàn)經(jīng)驗。
三、參會對象:
??制藥公司研發(fā)、注冊申報、QA、臨床等相關部門人員,企業(yè)高層。
四、會議費用
會務費:3500元/單位(會務費包括:培訓、答疑、電子版資料視頻回放等)?可全員投屏學習,堪比遠程企業(yè)內(nèi)訓。
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北京邦凱企業(yè)管理咨詢有限公司是國家食品行業(yè)生產(chǎn)力促進中心設立的培訓部, 同時也是“暨特醫(yī)食品、保健食品 功能食品 等支持技術(shù)交流會的承辦單位。北京邦凱企業(yè) 管理咨詢有限公司,立足于技術(shù)法規(guī)培訓行業(yè),服務范圍包括:企業(yè)管理咨詢、教育咨詢、 經(jīng)濟貿(mào)易咨詢、會議服務、企業(yè)策劃、承辦展會展示活動等。雙方經(jīng)友好協(xié)商,本著互惠互 利的原則,共同就推廣“一年多期的食品和制藥各類會議200期的研發(fā)技術(shù)交流會
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會議嘉賓
參會指南
會議門票
票種名稱 | 價格 | 原價 | 票價說明 |
會務費 | ¥3500 | ¥ |
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酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消,建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后,再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購,購票后不支持退款,可以換人參加。
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