二、課程安排：???????????????

第一天? 11月28日 ?周六 ?上午 9:00-12:00? 下午13:30－17:00

一、2020化學(xué)藥品注冊(cè)管理的最新法規(guī)要求剖析解讀

1.新版《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)要點(diǎn)內(nèi)容剖析解讀

2.化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）剖析解讀

3.藥品注冊(cè)申報(bào)資料格式體例與整理規(guī)范剖析解讀

二、2020化學(xué)藥品注冊(cè)分類與注冊(cè)管理要求剖析解讀

1.化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求最新變化解析

2.化學(xué)藥品1、2、3、4、5、類注冊(cè)管理要求解讀

3.化學(xué)藥品注冊(cè)分類申請(qǐng)的監(jiān)管要求及特殊事項(xiàng)

三、2020化學(xué)藥品注冊(cè)分類管理的新舊對(duì)比與啟示

1.法規(guī)理念與導(dǎo)向的對(duì)比?? 2.基本內(nèi)容與框架的對(duì)比

3.注冊(cè)分類與申報(bào)要求對(duì)比 4.評(píng)審與審批程序的對(duì)比

四、新注冊(cè)分類（綜述資料）的申報(bào)要求與注意事項(xiàng)

1. 藥品名稱要求??? 2.證明性文件要求

3.立題目的與依據(jù)? ?4.研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)

5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)文獻(xiàn)

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿相關(guān)要求

五、新注冊(cè)分類（藥學(xué)研究資料）的申報(bào)要求與質(zhì)量控制

六、新注冊(cè)分類（藥理毒理研究資料）申報(bào)要求與質(zhì)量控制

七、新注冊(cè)分類（臨床試驗(yàn)資料）的申報(bào)要求與質(zhì)量控制

八、2020化學(xué)藥品注冊(cè)資料的編寫技巧及實(shí)操指導(dǎo)

1.新舊法規(guī)的的銜接???? 2.研發(fā)、注冊(cè)與生產(chǎn)的銜接

3申報(bào)資料的編制與提交 4.關(guān)聯(lián)審評(píng)制度的操作

5.補(bǔ)充申請(qǐng)的要點(diǎn)解析?? 6.案例分析與答疑

主講專家：梁博士? 中國藥科大學(xué)教授? 、國際藥品注冊(cè)研究中心主任

《藥事管理學(xué)》主編，精通GMP、GSP認(rèn)證和美國FDA的GMP認(rèn)證。

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第二天 ?11月29日 ?周日 ?上午 9:00-12:00? 下午13:30－17:00

一、國際CTD發(fā)展歷程（CTD定義、結(jié)構(gòu)、模塊1的構(gòu)成、粒度定義和解釋）

二、中國CTD發(fā)展歷程（化藥文件歷史、一致性評(píng)價(jià)歷史、最新中文版介紹、ectd歷史介紹）

三、中國CTD文件介紹及最新法規(guī)技術(shù)要求解讀

1.中國市場(chǎng)各類藥品采用CTD最新政策法規(guī)解讀

2.中國CTD 模塊1最新內(nèi)容分析解讀

3.M4人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）分析解讀

4.M4行政文件和藥品信息的撰寫要求與提交

5.中國eCTD最新法規(guī)技術(shù)要求分析解讀

四、CTD模塊1申報(bào)資料要點(diǎn)解析（中國最新CTD模塊1的編寫要求）

五、質(zhì)量部分文件解讀（模塊2+模塊3）（工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、包裝要求）

六、安全部分文件解讀（模塊2+模塊4）（文件結(jié)構(gòu)，樣表）

七、臨床部分文件解讀（模塊2+模塊5）（文件結(jié)構(gòu)，樣表）

八、申報(bào)資料通用技術(shù)要求（格式和內(nèi)容要求）

九、CTD在藥品研發(fā)策略和申報(bào)注冊(cè)中的應(yīng)用實(shí)踐

十、2020最新藥品研發(fā)特點(diǎn)話題解析與案例分享

培訓(xùn)總結(jié)：?jiǎn)栴}回顧、討論、總結(jié)、 互動(dòng)答疑、共同探討！

主講專家： 丁老師 ?曾擔(dān)任大型藥企MAH項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人、FDA/歐盟認(rèn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量受權(quán)人、研發(fā)總監(jiān)等職務(wù)，獨(dú)立翻譯數(shù)十萬字的歐美技術(shù)指南。

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