會(huì)議主要交流內(nèi)容

第一天 09:00-12:00?13:30-16:30

細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制研究

（1）最新落地的細(xì)胞治療產(chǎn)品政策解析

最新落地的細(xì)胞治療產(chǎn)品政策目錄說(shuō)明

GMP附錄的細(xì)胞治療產(chǎn)品解析

研發(fā)注冊(cè)及市售不同的法規(guī)要求解析

（2）原材料和輔料及其質(zhì)量控制

細(xì)胞治療產(chǎn)品的原材料和輔料選擇要求解析

轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染T細(xì)胞的病毒載體/質(zhì)粒載體選擇要求解析?

基于生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行原材料和輔料的選擇要點(diǎn)解析

載體物質(zhì)或 CAR-T 細(xì)胞終產(chǎn)品原材料殘留的質(zhì)量檢測(cè)要求解析

（3）病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)載體及質(zhì)粒轉(zhuǎn)染載體制備及質(zhì)量控制

轉(zhuǎn)導(dǎo)/或轉(zhuǎn)染載體制備要求及質(zhì)量表征研究要點(diǎn)

起始原材料原核、真核種子庫(kù)系統(tǒng)建立質(zhì)量研究及質(zhì)量表征要求解析

各級(jí)種子庫(kù)的代次及數(shù)量案例解析

?質(zhì)粒載體的質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究要求

?病毒載體制備的質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究要求

?外源因子污染的檢測(cè)要求解析

?病毒載體的穩(wěn)定性研究

（4）可提供T細(xì)胞的供體資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的建立

T 細(xì)胞供體采集的資質(zhì)要求

T 細(xì)胞供體采集的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及體系要求

傳染性疾病因子的檢測(cè)及分類隔離生產(chǎn)要求

（5）細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制研究及檢測(cè)??細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝研究要點(diǎn)解析

細(xì)胞的批次及批量要求要點(diǎn)說(shuō)明

質(zhì)量控制研究及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)建立要點(diǎn)解析

質(zhì)量控制檢測(cè)方法驗(yàn)證與確認(rèn)要求解析?工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究要點(diǎn)解析

（6）幾個(gè)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)典案例解析

CMC注冊(cè)資料組織要點(diǎn)解析

某產(chǎn)品解析

CTD格式對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊要求解析

主講老師? 齊老師?生物學(xué)博士，專注于基因細(xì)胞藥物的研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究，對(duì)基因細(xì)胞藥物的法規(guī)有較為深刻的理解，在細(xì)胞與基因治療藥物的工藝開發(fā)、質(zhì)量研究和GMP生產(chǎn)領(lǐng)域具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。作為負(fù)責(zé)人完成多項(xiàng)基因細(xì)胞藥物的注冊(cè)申報(bào)和新藥臨床試驗(yàn)。多次作為演講嘉賓參加領(lǐng)域內(nèi)學(xué)術(shù)會(huì)議，協(xié)會(huì)特聘講師。

第二天?09:00-12:00?13:30-16:30

細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床評(píng)價(jià)策略

（1）干細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床評(píng)價(jià)策略

概述和研發(fā)現(xiàn)狀

國(guó)內(nèi)外監(jiān)管政策

非臨床評(píng)價(jià)策略及案例

包括：潛在風(fēng)險(xiǎn)；藥效；藥代；安全性評(píng)價(jià)一般原則和內(nèi)容；案例分享

問(wèn)題和挑戰(zhàn)

（2）免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床評(píng)價(jià)策略

概述和研發(fā)現(xiàn)狀

國(guó)內(nèi)外監(jiān)管政策

非臨床評(píng)價(jià)策略及案例

包括：潛在風(fēng)險(xiǎn)；藥效；藥代；安全性評(píng)價(jià)一般原則和內(nèi)容；案例分享

問(wèn)題和挑戰(zhàn)

主講老師? 汪老師??毒理學(xué)博士，研究員，博士生導(dǎo)師。中國(guó)毒理學(xué)會(huì)認(rèn)證學(xué)家（DCST），中國(guó)藥理學(xué)會(huì)安全藥理專業(yè)委員會(huì)委員，上海市毒理學(xué)會(huì)理事。長(zhǎng)期從事新藥非臨床前安全性評(píng)價(jià)工作，熟悉國(guó)內(nèi)外非臨床安全性評(píng)價(jià)研究指導(dǎo)原則要求，負(fù)責(zé)了200+個(gè)新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，包括化學(xué)藥、生物大分子藥物、細(xì)胞/基因治療產(chǎn)品、中藥等。主持上海市科委科技創(chuàng)新行動(dòng)項(xiàng)目3項(xiàng)，參與國(guó)家科技重大專項(xiàng)等項(xiàng)目10多項(xiàng)，發(fā)表論文30余篇，參編專著3部；作為主要完成人曾獲上海市科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)和中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。協(xié)會(huì)特聘講師。