課程安排：???????????????

第一天?? 11月26日 周四 上午 9:00-12:00?? 下午 13:30-17:00??

一、中國NMPA對臨床樣品管理最新法規(guī)技術要求剖析解讀

1.藥品注冊管理辦法相關要求解析?? 2.NMPA各類指南要點解析

3.一致性評價指南對BE樣品要求?? 4.新藥I期臨床試驗申請技術指南

二、FDA、EMA臨床樣品管理指南的法規(guī)技術要求解析

1.質量管理體系?? 2.文件管理體系?? 3.原輔料檢驗

4.工藝驗證與分析方法驗證? 5.廠房、設施、設備的確認

三、臨床樣品生產管理體系的建立與持續(xù)完善

四、最新臨床試驗核查要點解析（法規(guī)要求、DI要求、樣品要求、案例分析等）

五、臨床試驗樣品的制備工藝與藥學技術要求指導

六、工藝驗證法規(guī)和技術要點剖析指導

1.工藝驗證的團隊組成????????? 2.工藝驗證的時間節(jié)點??

3.工藝驗證中的偏差處理??????? 4.工藝驗證的批次數(shù)與批量問題???

? 5.工藝驗證的穩(wěn)定性試驗問題??? 6.返工和重新加工工藝是否需要驗證

7.工藝驗證批記錄問題????????? 8.CTD撰寫相關問題指導

七、清潔驗證法規(guī)和技術要點剖析指導

1.概念解析???? 2.清潔驗證實施要點?? 3清潔驗證對象

4.產品分組和設備分組??????? 5.殘留物質限度的確定（結合最新ISPE指南）

6.取樣部位和取樣方法的選擇? 7.樣品分析方法的評估和驗證

八、臨床試驗樣品生產工藝與申報工藝一致性研究及疑難問題解析

九、臨床試驗樣品生產中各類變更管理與風險評估

十、委托生產管理與產品檔案的建立及動態(tài)維護

主講人：丁老師 資深制藥人 熟悉歐美制藥質量法規(guī)，曾擔任大型藥企MAH項目主要負責人、FDA/歐盟認證項目負責人、 質量受權人、研發(fā)總監(jiān)等職務，出版過多部藥學法規(guī)和GMP技術書籍，獨立翻譯數(shù)十萬字的歐美技術指南。

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第二天?? 11月27日 周五 上午 9:00-12:00??? 下午 13:30-17:00

一、2020版藥典實施對臨床樣品檢測的影響與問題剖析

二、臨床階段物料規(guī)范管理要點（供應商管理、原輔包要求、驗收和管理要求）

三、臨床階段文件規(guī)范管理要點（文件分類、重點文件介紹、電子文件管理等）

四、臨床階段設備儀器規(guī)范管理要點（設備校驗、設備驗證、設備檔案管理等）

五、臨床階段生產管理要點（現(xiàn)場管理、交叉污染控制）

六、臨床階段驗證管理要點（驗證綜合管理、驗證總計劃、驗證常見缺陷）

七、臨床階段質量管理要點（取樣、質量標準、分析、放行）

八、臨床樣品的退貨管理（規(guī)程建立和退貨控制）

九、國內外檢查案例共享與實際問題剖析指導

? 1.廠房、設施不能有效維護? 2.水處理設備存在隱患

3.驗證及取樣不符合規(guī)定 ???4.文件制定缺乏可操作性

5.批生產記錄不完整????? ??6.生產現(xiàn)場管理存在的問題

7.生產工藝存在的問題????? 8 .生產過程的偏差不進行分析或分析不徹底

9. 留樣不符合規(guī)定???????? 10.檢驗報告不規(guī)范等

十、臨床樣品生產管理中常見缺陷分析與疑難問題治理

主講人：李老師 國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)外聘講師、GMP資深專家，具有20年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫、FDA,CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查實戰(zhàn)經驗，多次參加由國家藥品監(jiān)督管理局組織編寫的多類書籍，并多次為國內GMP檢查員與制藥企業(yè)開展專業(yè)培訓工作。