第一天? 6月1日??周六??上午?9:00-12:00?

午餐?休息???下午?13:30-17:00

模塊1：組織和人員

1-研發(fā)機構和母體公司關系梳理

2-研發(fā)機構內部組織構建（基于業(yè)務模式的合理安排、MAH的影響）

3-研發(fā)人員招募和管理（面試要點、忠誠度維護、業(yè)績考核要點）

4-研發(fā)人員培訓管理（培訓計劃、培訓教材、培訓考核、培訓檔案管控）

5-研發(fā)人員檔案管理（人事檔案、體檢檔案、培訓檔案）

6-知識產權保護問題

7-MAH制度引發(fā)思考-研發(fā)機構應對策略（MAH管理辦法內部稿要點介紹）

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模塊2：設施和設備

1-規(guī)范實驗室管理要點 ??2-規(guī)范中試車間管理

3-臨床樣品生產的硬件要求（結合中國最新CT樣品GMP草案和國家局內部會議要點）

4-無菌產品的特殊硬件要求（設計要點、管理要點）

5-交叉污染評估（PDE計算和交叉污染控制措施推薦）

6-單抗和CAT-T產品的特殊要求

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模塊3：研發(fā)物料和產品管理

1-物料制度的建立和完善 ????????2-物料供應商管理（選擇、評估、）

3-物料標準建立（原料藥、輔料、內包材、外包材、中間體、起始物料、關鍵助劑等）

4-特殊倉庫的溫濕度分布問題 ????5-國內外留樣不同要求對比分析

6-穩(wěn)定性試驗樣品管理要求（MKT溫度含義闡釋）

7-單抗和CAT-T產品的特殊要求 ???8-臨床樣品的管理新要求

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模塊4：研發(fā)質量控制模塊

1-實驗室的設計和管理（理化實驗室、微生物實驗室、PCR實驗室、動物房、留樣室、穩(wěn)定性實驗室等）

2-QC人員培訓的特殊要求 ?????????3-試劑和培養(yǎng)基管理

4-標準物質規(guī)范管理（建立、采購、使用，以及標準物質的建立和賦值計算）

5-OOS調查國際最新要求（FDA指南和MHRA指南深度結合）

6-單抗和CAT-T產品的特殊要求 ??????7-歐美檢查案例分享

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模塊5：研發(fā)文件體系管理

1-規(guī)范文件體系建立的深度逐步解析（起草、審核、批準、培訓、生效、補發(fā)、收回、銷毀、

保存的細節(jié)要求）

2-美國FDA part11要點解析 ??????????3-PDA TR80實驗室DI報告要點解析

4-PDA?關于DI的最新專家共識介紹 ?5-良好DI管控體系建設要點 ?6-歐美檢查案例解析

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第二天? 6月2日??周日上午?9:00-12:00????

午餐?休息???下午?13:30-17:00

模塊6：研發(fā)質量管理模塊

1-早起研發(fā)質量體系的柔性特點 ??2-中試階段的質量體系建立考慮點

3-研發(fā)中偏差管理要點 ??????????4-研發(fā)中變更管理要點

5-研發(fā)中CAPA管理要點 ????????6-ICH Q12關于生命周期變更控制的技術要求

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模塊7：研發(fā)生產管理模塊

1-小試階段記錄的設計和管理 ????2-中試初期的記錄設計和管理

3-中試后期的記錄設計和管理 ????4-一致性評價產品的記錄設計和管理

5-Cat-T產品記錄設計的特殊要求 ?6-原料藥合成操作記錄設計的特殊要求

7-生產中的交叉污染控制培訓 ????8-中試生產的多單元操作細節(jié)要求（稱量、過篩、粉碎、混合、包衣、填充、灌裝、外包裝操作等）

9-無菌產品臨床樣品生產特殊要求 ??????10-CAT-T產品的特殊要求

11-二合一檢查對生產的特殊要求

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模塊8：研發(fā)驗證管理模塊

1-驗證基礎概念解析 ??2-清潔驗證深度解析（法規(guī)要求、清潔工藝開發(fā)、取樣、人員培訓、限度計算的原則和案例等）

3-工藝驗證的法規(guī)要求 ?4-工藝驗證的多種方式解析（前驗證、同步驗證、持續(xù)工藝確認）

5-關鍵設備儀器驗證操作解析 6-分析方法驗證和分析方法確認的應用比較 ?7-案例解析

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模塊9-研發(fā)知識管理模塊

1-法規(guī)專員存在的必要性 ?2-FDA官網(wǎng)檢索資源應用 ???3-美國管控物質檢索和信息應用

4-EMA官網(wǎng)檢索資源應用 ?5-EDQM官網(wǎng)檢索資源應用 6-WHO官網(wǎng)檢索資源應用

7-中國藥監(jiān)系統(tǒng)官網(wǎng)檢索資源應用 ???8-中國主要論壇資源檢索應用

現(xiàn)場互動環(huán)節(jié)：問題回顧、討論、總結、互動答疑、共同探討！