4月20日 （第一天）

中國(guó)生物類似藥臨床審評(píng)的關(guān)鍵點(diǎn)解析

現(xiàn)行EMA生物類似藥臨床試驗(yàn)政策

生物類似藥三期臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及評(píng)價(jià)指標(biāo)的設(shè)定

國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥大規(guī)模生產(chǎn)所面臨的挑戰(zhàn)與策略

圓桌討論：未來(lái)生物類似藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入及臨床可及性

生物類似藥的美國(guó)IND申報(bào)策略及案例展示

提升生物類似藥臨床開發(fā)效率

生物類似藥的結(jié)構(gòu)功能類似性示范以及臨床藥理學(xué)和免疫原性的評(píng)估策略

全球生物類似藥最新開發(fā)動(dòng)態(tài)、預(yù)期及風(fēng)險(xiǎn)控制

生物類似藥臨床一期藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)相似性分析

生物類似藥臨床試驗(yàn)：適應(yīng)癥的外推及差異化策略

圓桌討論：中國(guó)ICH時(shí)代，如何加快生物類似藥臨床試驗(yàn)進(jìn)程以縮短試驗(yàn)周期？

4月21日 （第二天）

提升單抗類似藥工藝的穩(wěn)定性與可靠性

產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)中低成本可持續(xù)性的培養(yǎng)基及其條件選擇與優(yōu)化

工藝放大中細(xì)胞一線培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)以保證產(chǎn)量與質(zhì)量

生物類似藥下游純化工藝的開發(fā)與優(yōu)化策略

生物類似藥工藝中蛋白聚集、降解物、相關(guān)雜質(zhì)的高效鑒定與純化案例

從臨床到商業(yè)化生產(chǎn)：一種現(xiàn)代的方法決定生物類似藥的相似性/可比性

生物類似藥藥學(xué)相似性評(píng)價(jià)方法與案例分析

生物類似藥中糖型、異構(gòu)體在產(chǎn)業(yè)化中相似性檢控及優(yōu)化解析

確保批次均一性，降本增效的生產(chǎn)技術(shù)與質(zhì)量管理體系的建設(shè)與應(yīng)用

圓桌討論：從藥學(xué)、放大到生產(chǎn)的生物藥質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)建設(shè)，兼顧質(zhì)量與成本

4月20日 （第一天）

中國(guó)生物藥審評(píng)制度改革的進(jìn)展與更新

FDA生物藥IND注冊(cè)申報(bào)的成功經(jīng)驗(yàn)分享

圓桌討論：新一代PD-1/L1免疫單抗藥物的創(chuàng)新布局與專利保護(hù)策略

從臨床批次到商業(yè)化批次的生物藥生產(chǎn)策略

ADC免疫毒素偶聯(lián)工藝的設(shè)計(jì)及放大案例分享

抗體生產(chǎn)工藝開發(fā)策略：產(chǎn)量，質(zhì)量，和速度

世界級(jí)連續(xù)化生物藥生產(chǎn)的介紹與應(yīng)用

半連續(xù)層析技術(shù)在生物制品下游純化中的應(yīng)用實(shí)例

抗體前沿技術(shù)

蛋白質(zhì)藥物小分子定點(diǎn)修飾技術(shù)在ADC中的應(yīng)用

創(chuàng)新蛋白質(zhì)分析技術(shù)應(yīng)用于生物制藥工藝開發(fā)

雙特異性納米抗體技術(shù)及其藥物研發(fā)

經(jīng)典抗體-前抗體-前抗體偶聯(lián)藥物案例分享

前沿克隆技術(shù)在治療性抗體發(fā)現(xiàn)中的應(yīng)用

4月21日 （第二天）

創(chuàng)新生物藥研發(fā)進(jìn)展

腫瘤免疫治療藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的成功案例

雙特異性抗體安全性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵點(diǎn)解析

“更優(yōu)生物創(chuàng)新藥-重組人血清白蛋白融合蛋白”案例分享

從非臨床到臨床的雙特異性抗體藥物藥效、劑量模型構(gòu)建

ADC 新藥一期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及優(yōu)化進(jìn)展

雙功能抗體結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)與研發(fā)進(jìn)展

計(jì)算機(jī)輔助抗體設(shè)計(jì)

基于抗原識(shí)別和Fc受體結(jié)合的全抗體動(dòng)態(tài)構(gòu)象變化