pre-IND溝通交流會(huì)資料的準(zhǔn)備及常規(guī)問(wèn)題5月線(xiàn)上課程
時(shí)間:2022-05-14 09:00 至 2022-05-15 18:00
地點(diǎn):線(xiàn)上活動(dòng)
- 參會(huì)報(bào)名
- 會(huì)議介紹
- 會(huì)議日程
- 會(huì)議嘉賓
- 參會(huì)指南
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pre-IND溝通交流會(huì)資料的準(zhǔn)備及常規(guī)問(wèn)題5月線(xiàn)上課程 已過(guò)期會(huì)議時(shí)間:2022-05-14 09:00至 2022-05-15 18:00結(jié)束 會(huì)議地點(diǎn): 線(xiàn)上活動(dòng) 詳細(xì)地址會(huì)前通知 會(huì)議規(guī)模:暫無(wú) 主辦單位: 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
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會(huì)議介紹
會(huì)議內(nèi)容 主辦方介紹
pre-IND溝通交流會(huì)資料的準(zhǔn)備及常規(guī)問(wèn)題5月線(xiàn)上課程宣傳圖
關(guān)于舉辦“2022藥品注冊(cè)全生命周期(從臨床試驗(yàn)申請(qǐng)至上市申請(qǐng)及上市后維護(hù))的注冊(cè)事務(wù)實(shí)踐與操作”專(zhuān)題培訓(xùn)班的通知
各有關(guān)單位:
為深入和掌握從臨床試驗(yàn)申請(qǐng)至上市申請(qǐng)以及上市后維護(hù)過(guò)程中的各種注冊(cè)事務(wù)的操作,幫助企業(yè)研發(fā)和注冊(cè)人員全面和系統(tǒng)地了解和掌握藥物開(kāi)發(fā)每個(gè)階段的注冊(cè)策略制定,資料準(zhǔn)備及遞交,審評(píng)審批的跟蹤等。我們定于2022年5月14日-15日在線(xiàn)上舉辦“2022藥品注冊(cè)全生命周期(從臨床試驗(yàn)申請(qǐng)至上市申請(qǐng)及上市后維護(hù))的注冊(cè)事務(wù)實(shí)踐與操作”專(zhuān)題培訓(xùn)班,現(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下:?
一、會(huì)議安排
會(huì)議地點(diǎn):騰訊會(huì)議(培訓(xùn)前一周發(fā)送報(bào)名企業(yè))
會(huì)議時(shí)間:2022年5月14日-15日
二、會(huì)議主要研討內(nèi)容及主講老師
該課程由趙老師精心打造(趙老師任職于國(guó)際前五醫(yī)藥公司中國(guó)區(qū)藥品注冊(cè)事務(wù)部注冊(cè)總監(jiān),近二十年從業(yè)經(jīng)驗(yàn),對(duì)腫瘤、消化、中樞神經(jīng)領(lǐng)域和非處方藥有豐富注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。),通過(guò)對(duì)注冊(cè)每一個(gè)階段的詳細(xì)講解,讓學(xué)員能深入了解到每一個(gè)階段相關(guān)流程及法規(guī)的要求,實(shí)際操作時(shí)需要注意的要點(diǎn)以及雷區(qū)。流程、法規(guī)和案例的結(jié)合,將讓學(xué)習(xí)能學(xué)習(xí)如何處理每個(gè)階段中相關(guān)的注冊(cè)事務(wù),同時(shí)也能了解到行業(yè)最新的動(dòng)態(tài)及操作經(jīng)驗(yàn)。
三、參會(huì)對(duì)象
1.從事藥品研發(fā),生產(chǎn)與注冊(cè)的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員;2.從事藥品注冊(cè)申報(bào)人員、項(xiàng)目管理人員;3.從事藥品研發(fā)管理與技術(shù)人員;4從事藥事法規(guī)教育及藥品研究機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員;
四、會(huì)議說(shuō)明
1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專(zhuān)家,歡迎來(lái)電咨詢(xún)
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo),請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
五、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi):4000元/人(會(huì)務(wù)費(fèi)包括:培訓(xùn)、答疑、電子版,紙質(zhì)書(shū)資料等)堪比內(nèi)訓(xùn)效果帶有學(xué)分證書(shū),為您升值助力!?
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北京邦凱企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是國(guó)家食品行業(yè)生產(chǎn)力促進(jìn)中心設(shè)立的培訓(xùn)部, 同時(shí)也是“暨特醫(yī)食品、保健食品 功能食品 等支持技術(shù)交流會(huì)的承辦單位。北京邦凱企業(yè) 管理咨詢(xún)有限公司,立足于技術(shù)法規(guī)培訓(xùn)行業(yè),服務(wù)范圍包括:企業(yè)管理咨詢(xún)、教育咨詢(xún)、 經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢(xún)、會(huì)議服務(wù)、企業(yè)策劃、承辦展會(huì)展示活動(dòng)等。雙方經(jīng)友好協(xié)商,本著互惠互 利的原則,共同就推廣“一年多期的食品和制藥各類(lèi)會(huì)議200期的研發(fā)技術(shù)交流會(huì)
會(huì)議日程 (最終日程以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn))
第一天:
3月12日(周六)
上午9:00-12:00??
下午 13:30-17:00
第一章 注冊(cè)事務(wù)相關(guān)介紹
第1節(jié):注冊(cè)事務(wù)部門(mén)的常規(guī)設(shè)置與業(yè)務(wù)范圍
第2節(jié):注冊(cè)事務(wù)涉及到的藥物開(kāi)發(fā)流程
第3節(jié):注冊(cè)事務(wù)涉及到的相關(guān)法規(guī)范圍
第4節(jié):注冊(cè)事務(wù)人員的職業(yè)發(fā)展
第二章 pre-IND溝通交流會(huì)
第1節(jié):pre-IND溝通交流會(huì)相關(guān)的法規(guī);
第2節(jié):什么時(shí)候需要準(zhǔn)備pre-IND溝通交流會(huì)及常規(guī)的溝通策略;
第3節(jié):pre-IND溝通交流會(huì)的流程;
第4節(jié):pre-IND溝通交流會(huì)資料的準(zhǔn)備及常規(guī)問(wèn)題
第5節(jié):pre-IND溝通交流會(huì)的會(huì)前準(zhǔn)備及演習(xí),與會(huì)人員的安排;
第6節(jié):如何成功主持一個(gè)pre-IND的視頻或面對(duì)面溝通交流會(huì);
第7節(jié):會(huì)議記要的注意事項(xiàng);
第8節(jié):案例分析
第三章 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
第1節(jié):臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前的常規(guī)注冊(cè)策略及其主要考量點(diǎn);
第2節(jié):CTA與IND的區(qū)別及中國(guó)這二個(gè)術(shù)語(yǔ)的使用情況;
第3節(jié):臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的流程;
第4節(jié):臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料的準(zhǔn)備;
第5節(jié):臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的遞交,受理,默示許可的注意事項(xiàng);
第6節(jié):2019年至2021年獲得默示許可申請(qǐng)的分析,了解行業(yè)臨床申請(qǐng)的熱點(diǎn);
第四章 臨床試驗(yàn)的備案
第1節(jié):臨床試驗(yàn)備案的相關(guān)法規(guī);
第2節(jié):臨床試驗(yàn)備案實(shí)際操作流程;
第3節(jié):可以從CDE臨床試驗(yàn)備案平臺(tái)找到哪些有用的信息,為公司的藥物開(kāi)發(fā)的注冊(cè)策略提供幫助;
第五章 臨床試驗(yàn)期間的變更
第1節(jié):臨床試驗(yàn)期間變更的相關(guān)法規(guī);
第2節(jié):常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)期間的變更及對(duì)應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別;
第3節(jié):如何建議公司內(nèi)部的變更管理體系;
第4節(jié):變更資料的準(zhǔn)備及遞交的路徑;
第5節(jié):如何在法規(guī)的合規(guī)性和企業(yè)的靈活性上找到平衡點(diǎn),從而支持藥物的快速開(kāi)發(fā),臨床試驗(yàn)的快速開(kāi)展;
第二天:
3月13日(周日)?
上午9:00-12:00??
下午 13:30-16:30
第六章 pre-NDA溝通交流會(huì)
第1節(jié):pre-NDA溝通交流會(huì)的相關(guān)法規(guī);
第2節(jié):什么時(shí)候需要準(zhǔn)備pre-NDA溝通交流會(huì)及常規(guī)的溝通策略;
第3節(jié):pre-NDA溝通交流會(huì)的流程;
第4節(jié):pre-NDA溝通交流會(huì)資料的準(zhǔn)備及常規(guī)問(wèn)題
第5節(jié):pre-NDA溝通交流會(huì)的會(huì)前準(zhǔn)備及演習(xí),與會(huì)人員的安排;
第6節(jié):如何成功主持一個(gè)pre-ND的視頻或面對(duì)面溝通交流會(huì);
第7節(jié):如何溝通優(yōu)先和附條件批準(zhǔn)上市及其案例分析;
第8節(jié):會(huì)議記要的注意事項(xiàng);
第七章 上市申請(qǐng)
第1節(jié):上市申請(qǐng)的相關(guān)法規(guī);
第2節(jié):上市申請(qǐng)資料準(zhǔn)備的注意點(diǎn)及難點(diǎn);
第3節(jié):上市申請(qǐng)受理、審評(píng)審批的相關(guān)流程及其時(shí)限;
第4節(jié):關(guān)于注冊(cè)檢驗(yàn)(前置檢驗(yàn)、受理后檢驗(yàn)及審評(píng)中要求的檢驗(yàn))的相關(guān)法規(guī)、流程、時(shí)限、資料及材料準(zhǔn)備的介紹
第5節(jié):關(guān)于注冊(cè)核查(包括臨床數(shù)據(jù)核查)最新法規(guī)的介紹及其相應(yīng)的要求與流程;
第6節(jié):如何避免發(fā)補(bǔ),以及發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略;
第7節(jié):案例分析
第八章 加快藥品上市程序
第1節(jié):突破性治療藥物資格的申請(qǐng)策略流程及案例分析;
第2節(jié):附條件批準(zhǔn)的申請(qǐng)策略流程及案例分析;
第3節(jié):特別審批之特別的流程及案例分析;
第4節(jié):新法規(guī)前后的優(yōu)先審評(píng)的申請(qǐng)流程及案例分析
第九章 上市后維護(hù)
第1節(jié):建立企業(yè)變更體系的必要性和重要性,相關(guān)法規(guī)的要求及案例分享;
第2節(jié):如何為變更準(zhǔn)備注冊(cè)策略及遞交路徑;
第3節(jié):變更資料的準(zhǔn)備;
第4節(jié):再注冊(cè)流程及資料準(zhǔn)備
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會(huì)議嘉賓
參會(huì)指南
會(huì)議門(mén)票
票種名稱(chēng) | 價(jià)格 | 原價(jià) | 票價(jià)說(shuō)明 |
會(huì)務(wù)費(fèi) | ¥4000 | ¥ |
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動(dòng)延期或取消,建議“異地客戶(hù)”與活動(dòng)家客服確認(rèn)參會(huì)信息后,再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動(dòng)各項(xiàng)資源需提前采購(gòu),購(gòu)票后不支持退款,可以換人參加。
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會(huì)議支持:
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會(huì)員折扣
該會(huì)議支持會(huì)員折扣
具體折扣標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)參見(jiàn)plus會(huì)員頁(yè)面 -
會(huì)員返積分
每消費(fèi)1元累積1個(gè)會(huì)員積分。
僅PC站支持。 -
會(huì)員積分抵現(xiàn)
根據(jù)會(huì)員等級(jí)的不同,每抵用1元可使用的積分也不一樣,具體可參見(jiàn)PLUS會(huì)員頁(yè)面。 僅PC站支持。
部分參會(huì)單位
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